Ubat Kurus (anti obesity )

KENYATAAN AKHBAR
PENGGANTUNGAN PENDAFTARAN PRODUK-PRODUK YANG MENGANDUNGI
SIBUTRAMINE ATAS SEBAB KESELAMATAN


1. Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) telah memutuskan untuk menggantung
pendaftaran produk-produk yang mengandungi sibutramine atas sebab keselamatan.
Semua pemegang pendaftaran telah diarah untuk memberhentikan segala transaksi
memborong dan mengimport produk-produk tersebut dengan serta merta dan menarik
balik produk mereka dari pasaran sehingga ke peringkat jualan dalam tempoh 30 hari
dari tarikh penggantungan.

2. Keputusan ini adalah berdasarkan pengesahan dari kajian Sibutramine
Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) bagi produk Reductil® yang dijalankan oleh pihak
Abbott Laboratories dimana terdapat peningkatan risiko kesan advers kardiovaskular
seperti serangan jantung dan strok ke atas pesakit obes dan berlebihan berat badan
yang mengambil sibutramine berbanding pesakit yang hanya menjalani senaman dan
kawalan pemakanan.

3. Sibutramine didaftarkan di Malaysia sebagai terapi tambahan kepada diet dan
senaman untuk pesakit obes yang mempunyai faktor risiko seperti penyakit diabetes,
hipertensi dan dislipidemia. Namun demikian pesakit yang mempunyai sejarah penyakit
arteri koronari, kegagalan jantung kongestif, penyakit arteri periferal, arithmia, strok dan
hipertensi tidak terkawal adalah dilarang mengambil sibutramine. Terdapat sebanyak
sembilan (9) produk berdaftar yang mengandungi sibutramine iaitu Reductil®
, Slenfig®,
Sibutramine Sandoz® , Fenslim® dan Sibutrim® dan kesemua maklumat keselamatan ini
telah dimasukkan dalam sisip bungkusan produk masing-masing.

4. Lanjutan daripada maklumat preliminari kajian SCOUT sebelum ini, PBKD pada
25 Januari 2010 telah mengarahkan semua pemegang pendaftaran produk untuk
mengemaskini sisip bungkusan produk sibutramine bagi memperkukuhkan lagi
informasi keselamatan terhadap produk ini dan mengeluarkan surat kepada pengamal
perubatan di Malaysia untuk memaklumkan mengenai maklumat ini.

5. Melalui Program Pemantauan Kesan Advers Ubat, Biro Pengawalan
Farmaseutikal Kebangsaan yang dijalankan secara berterusan oleh Kementerian
Kesihatan Malaysia, sebanyak 38 laporan kesan advers yang melibatkan penggunaan
produk ini telah diterima. Lima (5) dari laporan yang dikemukakan mendapati pesakit
mengalami kesan advers kardiovaskular iaitu jantung berdebar (3 laporan) dan infarksi
miokardial bukan fatal (2 laporan).

6. Pesakit yang sedang menerima rawatan sibutramine adalah dinasihatkan supaya
merujuk kepada doktor mereka untuk nasihat selanjutnya.

TAN SRI DATO’ SERI DR HJ MOHD ISMAIL MERICAN
Ketua Pengarah Kesihatan
Merangkap Pengerusi Pihak Berkuasa Kawalan Dadah